为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求◆★★■◆，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（见附件），现予印发，并就有关事宜通知如下：

　　附件■◆★★★：豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）

　　2．本目录中的品种若有国家标准或行业标准，则品种名称原则上采用国家标准或行业标准名称◆★★★■■。为避免产生歧

　　二★■◆■、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械◆★◆★■，申报产品注册时◆★，不需要提供临床试验资料。

　　关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知国食药监械[2011]475号

　　该《目录》自发布之日起实施■◆◆★■★。地方各级食品药品监管部门要严格管理，不得擅自扩大目录范围■★◆。本目录发布前已受理的注册申报项目★★◆，按原规定继续审评、审批◆◆。

　　为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求■◆★，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》，并于日前印发，就相关事宜明确如下：

　　义，个别品种名称增加了定语或后缀■★■◆，如机械弹性元件式血压表等

　　三、本目录自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理，不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续审评、审批。

　　一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明★◆。对比说明应当包括工作原理、产品材质★■◆、结构组成★■■◆、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。

　　注：1．本目录中编码代号是指《医疗器械分类目录（2002版）》中的编码代号。

　　医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。根据《医疗器械注册管理办法》附件12规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验■■★◆◆、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。